受技术进步和全球医疗保健需求不断增长的推动，全球医疗器械行业正在经历快速增长。2023 年，欧洲医疗器械市场价值达到约1600 亿欧元，反映出跨地区扩张的潜力。

然而，随着这种增长，医疗设备本地化也面临着挑战，需要满足不同的监管标准、文化差异和用户需求。本地化不只是翻译，还需要调整内容以适应特定市场并确保合规性。

以下五大改变游戏规则的趋势将在未来几年重新定义医疗器械本地化，让我们看看具体要求。

1. 监管驱动的本地化：满足复杂要求

医疗器械的本地化必须优先考虑法规合规性，以确保患者安全和市场成功。

美国食品药品管理局 (FDA)、英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 和欧盟委员会医疗器械协调小组 (MDCG) 等监管机构都要求设备制造商提交本地语言的文件。

例如，在欧盟，医疗器械法规（MDR）和体外医疗器械法规（IVDR）等规定要求将使用说明（IFU）、安全性和临床性能摘要（SSCP）和定期安全更新报告（PSUR）等内容翻译成该器械销售所在国家的官方语言。

这一趋势促使公司整合翻译管理系统 (TMS) 和先进的本地化工作流程，以简化合规性并确保准确性。此类系统有助于管理大量文档，并能够在法规发生变化时快速更新。

此外，使用质量保证工具检查翻译材料的一致性可确保监管提交的内容符合严格的标准，从而减少因不合规而导致延误或罚款的可能性。

2. 通过本地化提高可用性和患者安全性

医疗器械本地化对于减少用户错误和提高患者安全性至关重要。研究表明，人为错误占医疗器械相关事故的 80%，通常源于对翻译不当或说明不明确的混淆。

这不仅仅是翻译文本，它还涉及重新设计用户手册、软件界面和培训材料，使其符合文化背景并适合不同受众的文化水平。

例如，本地化可能涉及为患者创建 IFU 的简化版本，同时为医疗保健专业人员提供详细版本。

制造商还在本地化过程中加入了可用性测试，利用目标受众的反馈来完善内容。这确保设备不仅符合要求，而且在实际环境中易于使用，最终有助于更安全、更有效地使用设备。

3. 利用人工智能实现高效的医疗设备本地化

人工智能 (AI) 正在通过自动化重复任务和加快翻译流程来彻底改变本地化工作流程。

机器翻译 (MT)、自然语言处理 (NLP) 和内容审核算法等人工智能工具可用于处理大量医疗文档。这些工具通过自动翻译内容来支持翻译前流程，然后由人类语言学家进行审核和改进，以确保准确性并符合监管标准。

此外，制造商越来越多地将人工智能应用于预测分析，使他们能够预测和适应不断变化的监管要求。例如，人工智能算法可以分析历史数据来预测不同地区的监管趋势，让公司能够提前准备好本地化内容。

人工智能还用于自动为数字平台创建多语言内容，例如用于医疗器械培训的电子学习模块，确保不同语言的质量一致。

人工智能的整合不仅限于翻译，还延伸到质量保证。人工智能可以检测本地化材料中的不一致或错误，并标记潜在的合规性问题，确保翻译内容符合语言和监管标准。这种混合方法将人工智能驱动的自动化与人工监督相结合，可同时实现速度和质量。

4. 数字健康本地化：适应新的内容格式

数字医疗的兴起推动了对电子使用说明书 (eIFU)、软件界面、移动医疗应用程序和联网设备的本地化需求。数字医疗解决方案通常需要内容和交付技术均符合监管规定，例如移动应用程序本地化需要符合各个地区的可访问性标准。

例如，某些市场可能要求 eIFU 提供印刷版和数字版两种格式，或通过加入屏幕阅读器兼容性等功能方便残障人士使用。

本地化数字医疗解决方案还涉及调整软件用户界面 (UI) 和医疗设备应用程序，确保它们不仅经过翻译，还针对目标用户的文化进行量身定制。这包括调整设计、配色方案和图标以符合文化，并确保应用程序的功能符合当地医疗实践。

此外，数字健康内容的本地化涉及持续更新。随着医疗设备的新软件更新或监管要求不断发展，公司必须快速更新所有目标语言的相应内容。对于寻求保持合规性并缩短数字健康产品上市时间的制造商来说，实施支持跨多个平台动态更新和本地化的内容管理系统 (CMS) 至关重要。

5. 与语言服务提供商合作进行战略本地化

医疗器械本地化的复杂性通常需要与专业的语言服务提供商 (LSP) 合作。

LSP 提供翻译服务，并具备法规合规性、质量保证流程和国内审查方面的专业知识。与对当地法规（例如欧洲 MDR 或中国国家药品监督管理局 (NMPA)）有深入了解的 LSP 合作，可以大大简化本地化流程。

这些合作关系可以扩展到培训熟悉当地医疗保健实践和术语的国内审阅人员。这样，了解目标市场监管环境和文化背景的专家就可以审阅本地化内容。拥有ISO 13485（医疗器械质量管理体系）等专业认证的 LSP可以进一步确保本地化流程符合国际标准。

此外，与 LSP 合作使制造商能够有效扩大本地化工作。随着市场扩大和公司推出新产品，能够快速适应不断增长的需求和新的监管要求的可信赖合作伙伴将带来战略优势。

释放医疗器械本地化的全部潜力

在当今全球化的医疗保健格局中，有效的本地化不仅仅是一种竞争优势，也是任何想要在国际市场上取得成功的医疗器械制造商的必备条件。通过顺应这五大趋势，企业可以发掘新的增长机会，提高患者安全性，并自信地应对复杂的监管环境。

从利用人工智能加快工作流程到与专业的 LSP 合作以确保质量，医疗器械本地化的未来在于采用提高效率和准确性的创新战略。

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参考来源：https://www.welocalize.com/insights/5-game-changing-trends-in-medical-device-localization/

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